检测项目
1. 含量测定：阿莫西林（C16H19N3O5S）含量范围95.0%-105.0%，舒巴坦匹酯（C8H11NO5S）含量范围90.0%-110.0%
2. 溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液pH6.8）
3. 有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）
4. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g
5. 稳定性试验：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）、长期试验（25℃±2℃/RH60%±5%）
检测范围
1. 原料药：阿莫西林三水合物（CAS 61336-70-7）、舒巴坦匹酯钠盐（CAS 69388-84-7）
2. 片剂成品：规格375mg/500mg/750mg（阿莫西林:舒巴坦=2:1/4:1）
3. 药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、交联羧甲纤维素钠（CCNa）、硬脂酸镁
4. 包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜厚度0.25mm±0.02mm）
5. 中间产品：制粒颗粒水分≤3.0%，粒度分布D90≤300μm
检测方法
1. HPLC法（ChP2020通则0512）：色谱柱Agilent ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)，流动相磷酸盐缓冲液(pH3.5)-乙腈(85:15)
2. 溶出度测试（USP<711>）：采用ApparatusⅡ(桨法)，紫外检测波长230nm
3. 微生物限度检查（ChP2020通则1105/1106）：薄膜过滤法培养温度30-35℃
4. 水分测定（GB/T 6283-2008）：卡尔费休库仑法滴定精度±1μg H2O
5. 元素杂质分析（ICH Q3D）：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤2ppm
检测设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
